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一、簡要說明
本標準與GB 4789.28—2013相比﹐主要變化如下:
——增加了附錄E參比培養基的質控標準及質控菌株一覽表;——增加了培養基性能測試方法流程圖;
——增加了附錄G測試菌株中文名、拉丁名及編號一覽表;
——刪除了純化學培養基、未定義和部分定義的化學培養基、確證培養基;——修改了部分測試菌株﹔
——修改了生產商和實驗室使用商品化培養基和試劑的質量控制標準方法﹔—修改了附錄F的菌株編號和名稱。
二、主要變化
1.檢驗方法的整合：
現行國家標準 GB 4789.28-2013 存在兩套驗證的方法，一套方法針對生產商及實驗室自制的培養基和試劑（附錄 D），一套方法針對實驗室使用商品化培養基和試劑（附錄 E）。經研討，確定該標準應作為實驗室驗收培養基的質控標準，明確了標準的使用對象。附錄E 的劃線半定量方法，操作上有很大的人為因素影響評價結果，同時由于附錄D 包含的培養基評價方法更為全面，經研討，刪除了附錄E，保留附錄D 評價方法。即該標準為實驗室使用商品化培養基和試劑評價標準，檢驗方法參照附錄D。
GB 4789.28-2013 規定用參比培養基為標尺對待測培養基的質量進行評價，但在標準未見參比培養基的質控方法和評價標準。經過咨詢行業和專家意見，目前檢驗機構和生產企業隨機選用培養基作為參比培養基進行培養基驗證，沒有質控標準可供執行。工作組在本次標準修訂中，通過征求專家意見，結合培養 基的檢驗范圍增加了參比培養基的質控菌株和評價方法。
GB 4789.28-2013 中包含 21 株國外菌株，菌株購買時間長花費多，且隨著生物制品的限制，國外菌株購買難度加劇。本次修訂針對以上問題，選擇國內CMCC和CICC菌種庫 169 株菌和國外 21 株菌株進行 比對驗證，經過13家驗證機構驗證篩選出21株國內菌株替代國外菌株。本次修訂為確保實驗室菌種替換 過渡，同時保留了ATCC菌種，原有菌種可以繼續使用，但當兩種菌種檢測出現兩種不同結果時，以國內2 菌株結果為最終判定依據。
針對 GB4789.28-2013 版未涵蓋所有GB4789系列標準檢驗用培養基的情況，新增了28套培養基的評價方法。
